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"혈액암 치료제 임상 재도전"

 

"혈액암 치료제 임상 재도전"

 

입력 2019-08-05 17:51    수정 2019-08-06 02:07

   

면역항암제 개발업체인 유틸렉스가 혈액암 면역세포 치료제 ‘앱비앤티셀’의 임상 2상에 다시 도전하기로 했다. 식품의약품안전처가 지난 4월 임상 중단 조치를 내린 이후 지금까지 임상을 재개하지 못해 앱비앤티셀 임상에 심각한 문제가 있는 것 아니냐는 논란이 제기돼 왔다.

권병세 유틸렉스 대표는 5일 “기존 임상시험과 다른 새로운 방식의 임상시험을 계획하고 있다”며 “올해 안에 식약처에 임상승인신청서를 제출할 계획”이라고 말했다. 앱비앤티셀은 환자의 혈액에서 추출한 면역세포의 일종인 NKT세포를 활용해 혈액암을 고치는 면역세포 치료제다. 지난해 9월부터 이 회사가 진행한 기존 임상은 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 이를 배양 및 증식한 뒤 환자에게 투여하는 방식이었다. 그러나 이번에 준비 중인 임상은 치료제를 미리 만들어 동결 보관하다가 필요할 때 곧바로 주입하는 방식으로 진행할 예정이다.

권 대표는 “기존 면역세포 치료제의 한계를 극복하기 위한 것”이라고 배경을 설명했다. 그는 “기존 면역세포 치료제는 필요할 때마다 환자의 면역세포를 추출해 치료제를 만드는 데 한 달가량 걸린다”며 “동결 기술을 활용하면 최대 1년까지 보관할 수 있다”고 했다.

하지만 앱비앤티셀 임상이 이른 시일 안에 재개되기는 어려울 전망이다. 유틸렉스는 지난달 식약처를 상대로 중앙행정심판위원회에 집행정지 가처분신청을 했다. 회사 관계자는 “임상 실사 후 문제가 발견될 경우 식약처는 해당 업체의 소명 자료를 검토한 뒤 임상 중단 처분을 내려야 하는데 그런 절차를 지키지 않았다”고 주장했다. 유틸렉스는 식약처가 임상의 안전성에 문제가 있다고 평가한 사실에 대해 다시 판단해달라는 내용의 행정심판소송도 제기했다.

유틸렉스는 지난해 9월부터 진행 중이던 앱비앤티셀 임상 2상에 대해 지난 4월 식약처로부터 “임상을 중단하라”는 통보를 받았다. 임상 참여자의 영문 이니셜이 잘못 표기되는 등 회사가 제출한 임상 관련 문서에 오류가 있다는 이유에서다. 당시 유틸렉스는 “단순 실수이며 식약처에 적극 해명해 3개월 안에 임상을 재개할 것”이라고 했지만 지금까지 임상이 중지된 상태다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

 

 

https://www.hankyung.com/it/article/2019080543611

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