'스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)

첫 국산 코로나19 백신이 이달 중 시판 허가를 받을 가능성이 높아졌다. SK바이오사이언스에서 개발한 스카이코비원멀티가 신약 허가 마지막 관문만 남겨두면서다. 국내 첫 코로나19 환자가 나온지 2년 5개월 만이다.

식품의약품안전처는 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고 27일 발표했다.

코로나19 백신과 치료제는 임상시험을 끝낸 뒤 시판 허가를 받기까지 세 단계 검증 과정을 거친다. 외부 자문단 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 허가 권고는 두 번째 단계다. 식약처 허가 담당자 등으로 구성된 최종점검위원회를 통과하면 스카이코비원멀티는 첫 국산 코로나19 백신으로 허가 받게 된다. 

최종점검위원회는 이변이 없는 한 중앙약사심의위원회의 허가 권고 여부를 그대로 받아 들인다. 최종 허가가 유력하다는 의미다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "이달 안에 최종점검위원회를 포함해 최종 허가에 대한 결론을 낼 것"이라고 했다.

스카이코비원멀티는 전통적 백신 개발방식으로 꼽히는 단백질 재조합 방식으로 만들어졌다. 임상 결과 아스트라제네카의 코로나19 백신인 백스제브리아보다 효과가 좋았다. 스카이코비원멀티 접종 완료 2주 뒤 중화항체값은 2.93배 정도 높았다. 혈청전환율도 98.06%로 백스제브리아보다 10.76%포인트 높았다.

다만 1차 백신을 맞은 젊은 성인은 2차 접종 때보다 피로 근육통 두통 오한 발열 등의 이상반응을 빈번하게 호소했다. 중앙약사심의위원회는 이를 토대로 1차 접종을 할 때 접종자에게 안내해야 한다는 의견을 밝혔다.

백신 접종 후 경미한 이상반응을 호소한 사람은 13.3%였다. 다른 백신을 맞은 대조군(14.6%)과 큰 차이가 없었다. 중대한 이상사례는 0.5%가 호소해 대조군과 같았다. 스카이코비원멀티 임상시험 참여자 중 한 명이 급성 진행성 사구체신염을 호소했지만 바로 회복한 것으로 알려졌다. 

식약처는 스카이코비원멀티를 3차 접종하면 오미크론 예방 효과도 낼 수 있을 것으로 평가했다. 혈액 속 항체를 분석한 연구를 통해서다. 하지만 이번에 허가를 받아도 기본 접종인 2차 접종까지만 활용할 수 있다. 3차 접종 등 부스터샷(추가접종)에 대해선 아직 임상시험이 마무리되지 않았기 때문이다. 서 원장은 "3차 접종에 대한 임상시험은 진행 중"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com