FDA 승인 '1% 리도카인 바이알'
휴온스(35,200 +0.57%)는 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨과 국소마취제 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.
계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이다. 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA) 복제약 허가(ANDA)를 취득했다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.
휴온스는 이번 계약을 통해 제품의 신뢰도와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥케슨의 대규모 유통망을 통해 한국 주사제의 높은 품질을 알린다는 목표다. 이번 계약은 한국 주사제에 관심을 보인 맥케슨의 제안으로 이뤄졌다고 했다. 까다로운 FDA 승인을 받으며 미국에 진출했다는 점에서다.
계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이다. 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA) 복제약 허가(ANDA)를 취득했다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.
휴온스는 이번 계약을 통해 제품의 신뢰도와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥케슨의 대규모 유통망을 통해 한국 주사제의 높은 품질을 알린다는 목표다. 이번 계약은 한국 주사제에 관심을 보인 맥케슨의 제안으로 이뤄졌다고 했다. 까다로운 FDA 승인을 받으며 미국에 진출했다는 점에서다.
휴온스는 미국의 기초의약품 공급부족 현상을 해소하는 데 기여할 계획이다. 리도카인 주사제는 미국에서 2010년대부터 만성적인 공급 부족을 겪고 있는 기초의약품이라고 했다.
이번 계약을 바탕으로 미국을 겨냥한 제품군을 확대할 방침이다. 현재 2% 리도카인염산 주사제를 개발하고 있다. 케트로 주사제, 노르에피린 주사제 등의 공급을 추가적으로 논의할 예정이다.
휴온스 관계자는 "4개 품목(생리식염수주사제, 부피바카인주사제, 1%리도카인주사제(앰플, 바이알))을 FDA에서 통과시킨 휴온스만의 저력으로, 미국 최대 규모의 의약품 유통기업 멕케슨과 계약이 성사될 수 있었다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 강화될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "논의 중인 추가 품목들의 FDA 승인 절차를 조속히 추진해, 국산 주사제 저력을 세계에 알리는 데 앞장서겠다"고 했다.
이번 계약을 바탕으로 미국을 겨냥한 제품군을 확대할 방침이다. 현재 2% 리도카인염산 주사제를 개발하고 있다. 케트로 주사제, 노르에피린 주사제 등의 공급을 추가적으로 논의할 예정이다.
휴온스 관계자는 "4개 품목(생리식염수주사제, 부피바카인주사제, 1%리도카인주사제(앰플, 바이알))을 FDA에서 통과시킨 휴온스만의 저력으로, 미국 최대 규모의 의약품 유통기업 멕케슨과 계약이 성사될 수 있었다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 강화될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "논의 중인 추가 품목들의 FDA 승인 절차를 조속히 추진해, 국산 주사제 저력을 세계에 알리는 데 앞장서겠다"고 했다.
맥케슨은 1833년 설립된 미국의 의약품 유통기업이다. 북미에서 사용되는 의약품의 3분의 1을 공급하고 있다. 2022년 포춘 500대 기업에서 9위를 차지했다. 지난해 2382억달러(약 308조원)의 매출을 기록했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
한민수 기자 hms@hankyung.com
