바이오니아가 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.
이번 과제는 총 37억5000만원 규모다. 회사의 차세대 전자동화분자진단 시스템인 ‘ExiStation FA 96/384’에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득한다는 목표다.
최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. HIV와 B형간염, C형간염 바이러스 진단시약은 유럽 제품인증(CE) 등록 등급에서 ‘리스트A’에 등재됐다. 리스트A에 해당하는 제품은 모든 임상을 유럽에서 해야 한다. 아시아에서는 바이오니아가 유일하게 이들 질환에 대한 진단시약으로 CE 등록을 해 생산 및 판매하고 있다는 설명이다.
“차세대 진단 제품 세계 진출 가속화할 것”
바이오니아는 이번 과제 선정으로 유럽 임상 비용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 또 국제 임상 경험을 국내 참여 기관들과 공유해 국내 진단 기업들의 국제 임상 기회를 확대하는데 기여할 것으로 보고 있다.
회사는 유럽 임상 시 사용할 진단키트를 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선했다. 냉장보관 및 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조해서다. 올 하반기 출시하는 ExiStation FA 96/384에 적용할 경우 90분 내에 시료 튜브 장착부터 유전자증폭(PCR) 결과까지 얻을 수 있다고 회사는 전했다.
바이오니아는 2023년 기준 장비 500대와 시약 1500만 테스트, 2025년엔 누적 장비 2500대를 판매해 이 분야에서 약 6억달러의 매출을 예상하고 있다. 2025년 개정된 유럽 인증 심사 적용 후에도 매출 증대를 이어가기 위해, 이번 과제를 진행하며 유럽 내 등록 인증 임상 및 제품 평가 시험을 시행할 예정이다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
