"간암 이어 가능성 확인"
HLB(49,200 +1.13%)는 항암신약 ‘리보세라닙’이 선양낭성암을 적응증으로 한 임상 2상에서 치료 효과를 입증했다고 27일 밝혔다.
HLB는 선낭암 1차 치료제 2상 결과를 내달 3일 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다. 이날 임상 주요 결과에 대한 논문 초록(Abstract)을 공개했다.
2상은 미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행됐다. 선낭암은 아직까지 표준치료제가 없어, 대조군 설정 없이 리보세라닙 700mg을 투여한 후 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.
HLB는 선낭암 1차 치료제 2상 결과를 내달 3일 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다. 이날 임상 주요 결과에 대한 논문 초록(Abstract)을 공개했다.
2상은 미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행됐다. 선낭암은 아직까지 표준치료제가 없어, 대조군 설정 없이 리보세라닙 700mg을 투여한 후 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.
2상에서 리보세라닙은 1차 지표인 ORR이 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%, CHOI 평가기준으로 50.8%에 도달했다. RECIST v1.1은 암의 크기변화를 기준으로 하고, CHOI는 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 방법이다.
특히 혈관내피세포성장인자수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자에서 ORR은 16.9%로, 더욱 우월한 효능을 확인했다고 전했다.
HLB는 이번 임상을 통해 리보세라닙이 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료 효과를 확인했다는데서 의미가 있다고 했다. 기존에는 환자 선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서, 여러 항암제를 처방해도 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였었다는 설명이다.
특히 혈관내피세포성장인자수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자에서 ORR은 16.9%로, 더욱 우월한 효능을 확인했다고 전했다.
HLB는 이번 임상을 통해 리보세라닙이 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료 효과를 확인했다는데서 의미가 있다고 했다. 기존에는 환자 선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여명 수준의 소규모 연구자 임상에서, 여러 항암제를 처방해도 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였었다는 설명이다.
회사는 최근 간암 1차 치료제 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족한 데 이어, 선낭암에서도 신약 허가 가능성이 열렸다고 자평했다.
장인근 HLB 바이오 전략기획본부 부사장은 “다른 항암제와 병용약물로 각광받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보여, 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 조속히 미팅을 진행해, 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 신약승인신청(NDA)이 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
HLB는 기존에 임상을 완료한 리보세라닙 위암 3·4차 치료제에 더해, 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 2상을 마쳤다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 미국 FDA 등에 순차적으로 NDA 절차를 진행할 계획이다. 선낭암의 경우 가속승인 프로그램으로 지정을 받으면 3상 없이 NDA 진행이 가능하다는 설명이다.
장인근 HLB 바이오 전략기획본부 부사장은 “다른 항암제와 병용약물로 각광받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보여, 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 조속히 미팅을 진행해, 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 신약승인신청(NDA)이 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
HLB는 기존에 임상을 완료한 리보세라닙 위암 3·4차 치료제에 더해, 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 2상을 마쳤다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 미국 FDA 등에 순차적으로 NDA 절차를 진행할 계획이다. 선낭암의 경우 가속승인 프로그램으로 지정을 받으면 3상 없이 NDA 진행이 가능하다는 설명이다.
또다른 미국 자회사 이뮤노믹의 교모세포종 치료제(ITI-1000) 2상 임상도 마무리 단계다. 오는 8월까지 전체 결과를 집계할 예정이다. 간암 임상 결과는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO), 교모세포종 임상 결과는 11월 열리는 신경종양학회(SNO)에서 각각 발표될 예정이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
김예나 기자 yena@hankyung.com
