40mg 제형 유플라이마 . 사진=셀트리온

셀트리온(167,500 -0.30%)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비(156.18 -0.08%)와 ‘유플라이마’에 대한 미국 내 특허 합의를 완료했다고 27일 밝혔다.

합의에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있게 됐다.

유플라이마는 휴미라 고농도 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 제형이다.

셀트리온은 유플라이마에 대한 미국 품목허가를 2020년 11월에 신청했다. 올해 승인받고 내년 7월부터 판매를 개시해 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.

유럽에서는 셀트리온헬스케어(61,500 +0.16%)를 통해 유플라이마를 판매 중이다. 지난해 2월 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다.

국내에서는 지난해 10월 유플라이마에 대한 판매허가를 획득했다. 셀트리온제약(88,400 +0.57%)을 통해 지난달부터 본격적으로 국내 판매를 시작했다.

애비브의 사업보고서에 따르면 휴미라는 지난해 207억달러(약 26조1441억원) 매출을 기록했다. 미국 매출은 173억3000만달러(약 21조 8877억원)로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 “특허 합의에 따라 최대 시장인 미국에 유플라이마를 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점에 미국 시장에 진입해 고농도 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 선보일 수 있게 됐다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com