러시아 이탈리아 등 3상 신청 계획
이뮨메드는 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 ‘버피랄리맙’의 코로나19 치료제 임상 3상을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 인도네시아 3상 승인을 시작으로 글로벌 3상을 본격화할 계획이다.
이뮨메드는 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해 조건부 판매허가도 추진할 예정이다.
3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증 환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 절반은 버피랄리맙과 표준치료를 병행하고, 나머지 절반은 위약과 표준치료를 진행한다. 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, 위약 대비 버피랄리맙 병용투여의 유효성과 안전성을 평가한다.
이뮨메드는 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해 조건부 판매허가도 추진할 예정이다.
3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증 환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 절반은 버피랄리맙과 표준치료를 병행하고, 나머지 절반은 위약과 표준치료를 진행한다. 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, 위약 대비 버피랄리맙 병용투여의 유효성과 안전성을 평가한다.
이뮨메드는 현재 국내 3상도 신청한 상태다. 회사는 2상을 마친 러시아와 이탈리아 등을 포함해 3상 추가 승인이 가능한 지역에서 허가 기관과의 협의를 지속할 계획이다.
이뮨메드 관계자는 “버피랄리맙은 국내 기업이 개발한 최초 코로나19 중증 환자 치료제로 가능성을 높여가고 있다”며 “빠른 시일 안에 시장 보급이 가능하도록 3상을 조속히 완료할 것”이라고 말했다.
이뮨메드 관계자는 “버피랄리맙은 국내 기업이 개발한 최초 코로나19 중증 환자 치료제로 가능성을 높여가고 있다”며 “빠른 시일 안에 시장 보급이 가능하도록 3상을 조속히 완료할 것”이라고 말했다.
버피랄리맙의 인도네시아 2상 결과는 지난달 말 국제학술지인 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에도 등재됐다. 버피랄리맙 투여를 받은 중증 환자에서 회복 시간과 증상개선 시간, 조기경고점수의 유의미한 개선 효과를 확인했다는 내용이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
김예나 기자 yena@hankyung.com
