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국산 코로나19 백신이 시판 허가를 받았다. SK바이오사이언스(113,000 +4.63%)의 스카이코비원이다. 한국은 자체 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가 반열에 올랐다.

식품의약품안전처는 29일 코로나19 백신인 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 결정했다고 발표했다. 식약처 허가에 따라 국내서 이 백신을 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방목적으로 사용할 수 있게 됐다. 4주 간격으로 두 번 맞는 방식이다.

앞서 지난해 2월 5일 셀트리온의 항체치료제 렉키로나가 시판 허가를 받으면서 국산 코로나19 치료제의 물꼬를 텄다. 이날 백신까지 허가 받으면서 한국은 자체 백신과 치료제를 모두 보유한 국가 반열에 올랐다. 

식약처는 2020년 9월 코로나19 백신과 치료제 허가전담심사팀을 꾸리는 등 제품을 신속하게 허가하기 위한 기반을 마련했다. 하지만 2020년 12월 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신이 출시된 뒤 모더나, 아스트라제네카 등 해외 제약사에서 개발한 백신이 폭넓게 활용되면서 국산 후발 백신의 임상시험을 마치는 데 어려움이 크다는 지적이 잇따랐다.

이를 보완하기 위해 식약처는 기존 백신과 새로 개발하는 백신의 효과를 비교하는 방식의 임상시험을 3상시험에 활용할 수 있도록 했다. 이런 면역원성 비교임상시험은 올해 3월 세계보건기구(WHO) 가이드라인에도 반영됐다.

한국과 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 등에서 임상시험을 마친 SK바이오사이언스는 4월 29일 스카이코비원 품목허가를 신청했다. 식약처는 3중 자문 절차를 통해 정확성을 높이면서도 통상 180일 걸리는 허가 기간은 대폭 단축했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원을 WHO 긴급사용목록(EUL) 백신에 등재하는 방안을 추진하고 있다. 다국가 백신연합체인 코백스 퍼실리티 등을 통해 저개발 국가 등에 백신을 제공하기 위해서다. 

전통적 백신 개발 방식으로 꼽히는 단백질 재조합 방식으로 만들어진 이 백신은 안정성이 높아 2~8도 온도로 냉장보관할 수 있다. 초저온 보관해야 하는 메신저리보핵산(mRNA) 백신보다 활용도가 높을 것이란 평가다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com