韓·美 2상 결과
미국임상종양학회 발표
미국임상종양학회 발표
HLB(41,450 -4.38%)는 ‘리보세라닙’의 선양낭성암 임상 2상에서 73.9%의 안정병변(SD)을 확인한 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 7일 밝혔다.
선낭암 2상은 미국과 한국에서 진행됐다. 임상을 주도한 강현석 캘리포니아의대 교수가 ASCO 포스터 토론 세션을 통해 결과를 발표했다. 포스터 토론 세션은 주요 암종별로 의미 있는 12개 임상을 선정해 토론하는 방식으로 진행됐다.
객관적반응률(ORR)은 암의 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.06%을 기록했다. 초록 제출 당시에서는 평가가능한 환자 72명 중 10명에서 부분관해(PR)가 나왔다. 이후 평가 가능한 PR 환자 1명이 추가돼 전체 73명 중 11명으로 발표됐다. SD은 73.9%인 54명서 나타났다.
선낭암 2상은 미국과 한국에서 진행됐다. 임상을 주도한 강현석 캘리포니아의대 교수가 ASCO 포스터 토론 세션을 통해 결과를 발표했다. 포스터 토론 세션은 주요 암종별로 의미 있는 12개 임상을 선정해 토론하는 방식으로 진행됐다.
객관적반응률(ORR)은 암의 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.06%을 기록했다. 초록 제출 당시에서는 평가가능한 환자 72명 중 10명에서 부분관해(PR)가 나왔다. 이후 평가 가능한 PR 환자 1명이 추가돼 전체 73명 중 11명으로 발표됐다. SD은 73.9%인 54명서 나타났다.
강현석 교수는 “6개월 이내에 급격히 악화된 환자들을 대상으로 리보세라닙을 투여한 결과 73.9%의 환자에서 암의 성장을 억제하는 효과를 확인했다“며 ”미국식품의약국(FDA) 승인 약물이 없는 선낭암 분야에서 리보세라닙의 가치를 보여준 것“이라고 말했다.
암 내부의 밀도까지 측정하는 ‘CHOI’ 방식으로는 50.8%의 환자에서 객관적 반응이 확인됐다고 회사 측은 전했다.
선낭암은 방사선 치료나 기술 외에 승인된 표준치료제가 없다. 에이치엘비에 따르면 선낭암은 다수의 항암제를 투여한 소규모 연구자 임상에서 반응률이 전혀 나타나지 않거나 5~10% 수준에 불과하다. 그만큼 치료가 어려운 난치성 질환이라는 설명이다.
에이치엘비는 이번 임상을 통해 리보세라닙의 약효와 안전성을 확인한 만큼 가속승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. ASCO 발표와 별개로 미국 식품의약국(FDA)과 가속승인 및 품목허가승인(NDA) 신청에 대한 논의를 시작할 계획이다.
암 내부의 밀도까지 측정하는 ‘CHOI’ 방식으로는 50.8%의 환자에서 객관적 반응이 확인됐다고 회사 측은 전했다.
선낭암은 방사선 치료나 기술 외에 승인된 표준치료제가 없다. 에이치엘비에 따르면 선낭암은 다수의 항암제를 투여한 소규모 연구자 임상에서 반응률이 전혀 나타나지 않거나 5~10% 수준에 불과하다. 그만큼 치료가 어려운 난치성 질환이라는 설명이다.
에이치엘비는 이번 임상을 통해 리보세라닙의 약효와 안전성을 확인한 만큼 가속승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. ASCO 발표와 별개로 미국 식품의약국(FDA)과 가속승인 및 품목허가승인(NDA) 신청에 대한 논의를 시작할 계획이다.
리보세라닙의 글로벌 판권은 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바가 보유하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “올해 선낭암과 간암 치료제 분야에서 큰 성과를 낼 것”이라며 “중국 항서제약의 미국 자회사인 루자나 등과 협업해 추가 적응증 확대에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
