FDA 희귀의약품 지정 후보물질
인트론바이오(16,950 -2.02%)는 탄저균 대응 바이오신약 후보물질 ‘BAL200’의 독성실험(GLP-TOX)을 마치고, 최종시험보고서 등 관련 자료를 확보했다고 7일 밝혔다.
BAL200은 박테리오파지와 엔도리신, 단백질공학, 면역학 기술 등을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약이란 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2018년 희귀의약품 지정을 받았다.
GLP-TOX는 BAL200의 기술수출을 진행하는 데 있어 필수적이라고 회사 측은 전했다. 인트론바이오는 설치류 단회투여 독성시험과 함께, 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정 시험과 반복투여 독성시험을 수행했다.
BAL200은 박테리오파지와 엔도리신, 단백질공학, 면역학 기술 등을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약이란 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2018년 희귀의약품 지정을 받았다.
GLP-TOX는 BAL200의 기술수출을 진행하는 데 있어 필수적이라고 회사 측은 전했다. 인트론바이오는 설치류 단회투여 독성시험과 함께, 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정 시험과 반복투여 독성시험을 수행했다.
안전성 약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 시험을 수행했다. 비설치류 대상 시험은 향후 기술수출을 고려해 영장류를 대상으로 했다.
이와 함께 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 생산공정(CMC) 자료의 준비도 마쳤다고 전했다.
강상현 인트론바이오 연구소장은 “현재 미국 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행 중인 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 받으면, BAL200 관련 자료를 모두 확보하게 된다”며 “이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들을 시작할 계획”이라고 말했다.
이와 함께 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 생산공정(CMC) 자료의 준비도 마쳤다고 전했다.
강상현 인트론바이오 연구소장은 “현재 미국 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행 중인 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 받으면, BAL200 관련 자료를 모두 확보하게 된다”며 “이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들을 시작할 계획”이라고 말했다.
윤경원 인트론바이오 대표는 “BAL200은 FDA의 동물실험 갈음 규칙의 혜택을 받을 수 있는 약물로, 이를 부각시켜 글로벌 기술수출에 나설 것”이라며 “기존 약물들의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성과 내성균에 효과적이면서 내성 발생에서 자유로운 BAL200에 대한 기대가 크다”고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
김예나 기자 yena@hankyung.com
