기존 신청 자진취하
강스템바이오텍(2,795 -4.93%)은 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 국내 임상 1·2a상 신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다. 3분기 내 재신청할 예정이라고 했다.
이번 자진 취하는 첨생법 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이란 설명이다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며, 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것이다.
이에 강스템바이오텍 측은 국내 기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 'qPCR' 시험법으로 바이러스 시험을 완료해, 외래성 바이러스가 없음을 확인했다고 했다. 또 미국 위탁시험기관인 찰스리버에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석의 완료가 어렵다는 것을 확인해 자진 취하했다는 것이다.
이번 자진 취하는 첨생법 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이란 설명이다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며, 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것이다.
이에 강스템바이오텍 측은 국내 기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 'qPCR' 시험법으로 바이러스 시험을 완료해, 외래성 바이러스가 없음을 확인했다고 했다. 또 미국 위탁시험기관인 찰스리버에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석의 완료가 어렵다는 것을 확인해 자진 취하했다는 것이다.
배요한 임상개발본부장은 "기존에 제출하지 않아도 됐던 추가 시험 자료가 요구된 상황"이라며 "다만 식약처도 안전성 확보 검토 외에 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본만큼, 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것"이라고 말했다. 이르면 내달 1·2a상을 재신청하고, 오는 10월 내 승인받는 것을 목표하고 있다고 했다.
강스템바이오텍은 추가자료 보완 및 임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 만큼, 전반적인 임상 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 보고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
한민수 기자 hms@hankyung.com
