씨젠, 호흡기 4종 진단시약 자동화 검사장비 적용 유럽 허가

씨젠은 'Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'를 완전 자동화 검사 장비인 'AIOS'에 적용할 수 있도록 유럽 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 중소형 병원이나 지방의원, 보건소 등에서 분자진단(PCR) 검사를 도입해 코로나19와 A·B형 독감, 일반 감기 등 4종의 호흡기 바이러스를 쉽게 선별할 수 있을 것으로 기대 중이다. 이번 진단시약은 핵산 추출 과정을 생략하고 2시간 이내에 결과를 알 수 있어 검사 시간과 비용을 절약할 수 있다고 했다. AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등에 이르는 PCR 전 과정을 완전 자동화한 장비다. 내달 7월 출시된다. 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출돼 누구나 PCR 검사를 진행할 수 있다는 설명이다. 또 다른 자동화 장비 대비 크기가 작고, 씨젠의 30여개 진단시약을 적용할 수 있다고 했다. AIOS는 '일체형'인 다른 자동화 장비와 달리, 기존 기기들을 연결한 '조합형'이다. 인가받은 기기와 시약을 활용하기 때문에 허가 절차가 상대적으로 쉽고, 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다고 회사 측은 전했다. 이를 통해 분자진단을 활용하지 못했던 중소형 병원이나 지방의원 등에서 PCR 검사를 도입할 수 있을 것으로 보고 있다. 한민수 기자 hms@hankyung.com

유럽의약품청, 천연두백신 원숭이두창용 허가 검토 시작

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 천연두백신 ‘임바넥스’를 원숭이두창백신으로 사용하기 위한 검토를 시작했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 임바넥스는 덴마크의 바바리안노르딕이 개발했다. 2013년 성인의 천연두 예방을 위해 유럽에서 승인받았다. 미국에서는 2019년 천연두 및 원숭이두창 예방백신으로 허가받고 ‘진네오스’라는 이름으로 판매 중이다. 임바넥스는 우두 바이러스를 변형한 ‘백시니아 앙카라’ 생바이러스를 포함하고 있다. 천연두 및 원숭이두창 바이러스와 유사하지만 인간에게 질병을 일으키지 않고 인간 세포에서 복제되지 않는다.EMA는 임바넥스 투여 후 생성되는 항체가 원숭이두창 예방에도 효과가 있을 것으로 보고 있다. 임바넥스가 원숭이두창 바이러스를 표적하는 항체의 생산을 높이고, 질병 보호에 도움을 줄 수 있다는 비임상 결과가 근거다.이번 EMA의 검토는 유럽의약품청 긴급특별편성조직(ETF)의 조언을 기반으로 시작됐다.ETF는 미국에서 판매 중인 진네오스를 유럽에서 원숭이두창을 예방하기 위해 사용할 수 있다고 권장했다. 유럽에서의 감염률 증가를 고려해 EMA 검토를 기다리는 동안 각 국가가 미국에서 진네오스를 수입할 수 있도록 근거를 제시한 것이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

바이오니아, 연구용 원숭이두창 검출 키트 개발 완료

바이오니아는 연구용 원숭이두창 검출 키트 'AccuPower Monkeypox Detection Kit'(사진)를 개발했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 원숭이두창 바이러스만을 고민감도로 증폭할 수 있는 바이오니아의 특허기술인 'PyroHotstart'를 기반으로 했다는 설명이다. 원숭이두창으로 의심되는 검체에서 디옥시리보핵산(DNA)을 추출, 원숭이두창 바이러스를 90분 내에 확인할 수 있다고 했다. 바이오니아의 'Exicycler 96 V4'를 비롯해 다양한 진단분석기기에서 쓸 수 있다고 회사 측은 전했다.  바이오니아 관계자는 "원숭이두창이 세계적으로 확산되면서 관련 키트 수요가 늘어나고 있다"며 "검출용 키트를 원숭이두창이 유행하고 있는 국가의 병원 및 연구소에 우선 판매한 후 유럽 인증을 받을지 검토할 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com